HealthDayNews

 

FDAが承認医薬品の安全性向上を目指す声明(HealthDay News 4004.11.5)
FDAはこれまで、食欲抑制剤fen-phenや抗炎症薬のVioxx、小児用抗うつ薬など市販後の医薬品に生じる問題を回避する措置が十分でなかったと非難されてきた。
また、FDA長官代理のLester Crawford博士は、すべての潜在リスクが承認前の臨床試験で明らかになっているわけではないことを認めている。

成人を対象とした抗うつ薬の治験成績を再審査 (HealthDayNews 2004.9.29)
米国食品医薬品局(FDA)は、抗うつ薬臨床試験234件に関与した抑うつ状態の成人約4万人のデータを再検討し、同薬によって自殺念慮や自殺行動が増加するかどうかを調べる。
AP通信によると、この動きは抗うつ薬によって小児の自殺念慮または自殺行動が増加することが判明した同様の解析後に生じた。

小児に対するSSRIのリスクを再確認 (HealthDayNews 2004.8.10)
米国食品医薬品局(FDA)は2度目の審査で、臨床試験中に抗うつ薬選択的セロトニン再取り込み阻害薬SSRI)を服用していた小児群で、自殺リスクがプラセボ(偽薬)投与群に比較して1.78倍高いことを示した6カ月前の知見を再確認した。
ワシントンポスト紙によると、FDAは9月の会議までデータの検討を行う予定はないが、批判者の一部は当局による調査の進展があまりにも遅く、重要な情報が公開されていないと主張している。

抗うつ薬治療開始直後での自殺リスク高い (HealthDayNews 2004.7.20)
抗うつ薬に伴う自殺行動リスクは服薬開始後1カ月が最も高いことが、米国医師会誌「JAMA」7月21日号掲載の研究で明らかになった。
研究では、英国一般治療研究データベース(GPRD)に入力された三環系抗うつ薬のアミトリプチリンおよびdothiepin、選択的セロトニン再取り込み阻害薬SSRI)のfluoxetineおよびパロキセチンの使用者15万9810人のデータをレビューした。
自殺の試行または成功との相互比較を行ったところ、自殺行動リスクは4種類の薬剤すべてで類似していたが、使用後3カ月時点における可能性は最初の1カ月がほぼ3倍で、1日目から9日目までが4倍であった。
専門家はその理由として、診察を受けた時点ですでにうつ病が悪化していること、抗うつ薬が効くまでに時間がかかることを挙げ、最初の9日間およびその後の数週間にわたり患者を注意深く監視する必要性を指摘している。